Universidad Viña del Mar

Comité de Ética Científica

El Comité Ético Científico de la Universidad Viña del Mar (CEC-UVM) ha desarrollado sus funciones desde mayo de 2011 con una comisión ad hoc, siendo actualizada y regularizada en agosto de 2016 luego de la promulgación de la Resolución de Rectoría N°14/2016, mediante la cual se aprueba el reglamento interno, el nombramiento de los miembros titulares y las funciones de la misma. Posteriormente, se actualiza el CEC-UVM mediante promulgación de la Resolución de Rectoría N°18/2018.

Misión

De acuerdo a lo establecido en la Ley N° 20.120 relativa a la Investigación Científica en el Ser Humano, su Genoma y la Prohibición de la Clonación Humana; la Ley N° 19.628 sobre Protección de la Vida Privada, modificada por la Ley 19.812; por la Ley N° 20.584 que regula los Derechos y Deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud; lo dispuesto por el artículo trigésimo tercero de los Estatutos de la Universidad, que establecen que su funcionamiento administrativo y académico está a cargo de la Rectoría; a que la Universidad Viña del Mar cuenta con una Política de Investigación; y que toda investigación científica o biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable el Comité Ético Científico del patrocinador de la misma, se estableció la necesidad de su existencia formalizada en actos de resoluciones de rectoría N°14/2016 y N°18/2018.

“La misión principal del Comité de Ética Científica (CEC-UVM), será proteger los derechos, la seguridad, privacidad y el bienestar de las personas participantes en una investigación, como también el manejo de muestras biológicas, químicas y patógenos, considerando la legislación nacional y los documentos internacionales sobre ética de la investigación en general y en seres humanos en particular”.

La evaluación ética de los proyectos de investigaciones, tesis y trabajos científicos, humanistas y artísticos, constituye un mecanismo destinado a estimular el adecuado diseño, orientación y desarrollo de investigaciones conforme a los principios éticos y de bioseguridad; para cautelar la protección de los derechos de las personas, reconocidos nacional e internacionalmente, que participan en estas investigaciones, tesis o trabajos, que emanen desde la Universidad Viña del Mar.

Objetivos

El CEC-UVM evaluará y realizará seguimiento de los proyectos y protocolos de investigación, tesis y trabajos científicos, humanistas y artísticos, de investigadores y estudiantes internos, como aquellos miembros externos de la Universidad Viña del Mar.

Para cumplir con esta misión y lograr cautelar el bienestar, seguridad y derechos de quienes participan en proyectos y protocolos investigación, tesis y trabajos científicos, humanistas y artísticos, se ejecutarán los siguientes procesos:

  • Evaluar los aspectos éticos, científicos-técnicos de los protocolos de investigación presentados por los investigadores, ya sean personas naturales o jurídicas.
  • Establecer la aprobación, enmienda o rechazo de las propuestas enviadas, dentro de los plazos establecidos en el Reglamento de funcionamiento.
  • Observar el desarrollo de los protocolos en curso, con el fin de recomendar las modificaciones que pudieren ser necesarias para la protección de las personas que participan en la investigación.
  • Realizar seguimiento de los proyectos, de acuerdo a lo establecido según el protocolo aprobado.
  • Realizar labor de extensión y educación concerniente a los aspectos éticos involucrados en proyectos y protocolos investigación, tesis y trabajos científicos, humanistas y artístico.
  • Proponer políticas que velen por el adecuado y correcto funcionamiento que oriente al Comité de Ética Científica.

Reglamento y Formularios

Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat.

Miembros Permanentes del Comité de Ética Científica

Miembros Internos

Francisco Javier González Romero

Licenciado y Profesor de Biología, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso; Doctor en Ciencias, mención Biología Molecular, Universidad Autónoma de Madrid, España.
Profesor Asociado; Director de Ciencias Básicas.

Iván Marcelo Veyl Ahumada

Sociólogo, Magíster en Ciencias Sociales con mención en desarrollo social por la Universidad Marc Bloch de Estrasburgo y Universidad Arturo Prat. Doctor en Sociología del Desarrollo y Estudios Territoriales por la Universidad Leiden de Holanda.
Jefe de Carrera de Sociología; Escuela de Ciencias Jurídicas y Sociales.

Macarena Iriarte Correa

Abogado y Licenciada en Ciencias Jurídicas por la Pontificia Universidad Católica de Valparaíso. Magíster en Derecho con mención en Derecho de la Empresa por la Universidad Católica de Valparaíso. Coordinadora Académica; carrera de Derecho, Escuela de Ciencias Jurídicas y Sociales.

Mario Ahumada Arenas

Médico Veterinario, Universidad de Chile; Magíster en Desarrollo Rural, Universidad Austral de Chile.
Profesor Asistente; Carrera de Medicina Veterinaria, Escuela de Ciencias Veterinarias.

Héctor Silva Bobadilla

Ingeniero Civil Bioquímico, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso; PhD (c) en Agrobiología Ambiental, Universidad del País Vasco, España; Master en Agrobiología Ambiental, Universidad del País Vasco, España.
Profesor Asistente; Carrera de Ingeniería en Medio Ambiente, Escuela de Ingeniería.

Miguel Ángel Pérez Lizama

Biólogo Marino de la Universidad Católica del Norte; Magíster en Ciencias, formado en la misma casa de estudios. Doctor en Biología y Ecología Aplicada Universidad Católica del Norte y Universidad de la Serena.
Docente carrera de Kinesiología; Escuela de Ciencias de la Salud.

José Luís Marcos Camus

Médico Veterinario de la Universidad Iberoamericana de Ciencias y Tecnología, Magister en Ciencias Biológicas con mención en Farmacología Universidad de Chile.
Profesor Asistente; Carrera de Medicina Veterinaria, Escuela de Ciencias Veterinarias.

Felipe Pereira Henríquez

Profesor de Castellano por la Pontificia Universidad Católica de Valparaíso; Doctor en Lingüística por la Pontificia Universidad Católica de Valparaíso.
Profesor Asociado; Jefe de carrera de Pedagogía en Lenguaje y Literatura, Escuela de Educación.


Miembros Externos

Mariella Lavarello Bagnara

Médico Veterinario, Universidad de Chile, Magister en Bioética, facultad de medicina de la Universidad del Desarrollo.
Docente Inmunología y Ética, U. Pedro de Valdivia y Universidad Andrés Bello.

El Comité Ético Científico Universidad Viña del Mar es una entidad colegiada constituida en conformidad a la ley 20.120 y su reglamento, que tiene por responsabilidad evaluar los protocolos de las investigaciones científicas biomédicas, a fin de resguardar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en estas.

Toda investigación relacionada con la salud de las personas:
-Estudios con fichas clínicas.
– Estudios clínicos con procedimientos quirúrgicos. Estudios clínicos con productos farmacéuticos. Estudios con muestras biológicas. Estudios epidemiológicos, estudios sobre muestras almacenadas. Estudios clínicos con dispositivos médicos
– En salud pública, investigaciones psicológicas, antropológicas y sociales.
– Investigación con seres humanos en el área de las Ciencias Sociales.
– Manipulación de microorganismos patógenos o de agentes biológicos (AB).
– Manipulación del material infeccioso
– Uso de fármacos, radiaciones y elementos químicos de efecto dañino en el hombre, probado o no bien definido.
-Medidas de protección del ambiente
– Archivos y/o bases de datos que contenga información sensible.
– Usos de la tecnología del ADN Recombinante.
–  Animales, muestras animales y material biológico.
– Manipulación genética de plantas y animales o investigación en organismos modificados genéticamente (OMG).

La solicitud de revisión se hace ingresando a la web del Comité en página www.uvm.cl y encontrará los siguientes documentos: protocolo de solicitud a CEC, consentimiento informado, Currículum Vitae del Investigador Principal y co-investigadores y anexos, entre otros documentos. Previo al ingreso de estos documentos tiene que registrarse como investigador.

De acuerdo a la normativa acordada por la Universidad toda investigación patrocinada por la Universidad Viña del Mar, que involucre seres humanos, utilización de información personal o de muestras biológicas de origen humano, animal, vegetal, o con implicaciones en bioseguridad, en cualquier área de las ciencias, o manejo con animales, requiere de revisión e informe favorable del Comité Ético Científico para llevarse a cabo.

• Para asegurar el cumplimiento de estándares internacionales y nacionales sobre el cuidado de los seres humanos, utilización de información personal o de muestras biológicas de origen humano, animal, vegetal, o con implicaciones en bioseguridad
• Es requisito para postulaciones de proyectos que optan a financiamiento estatal de Investigaciones Científicas.
• Es un requisito para la publicación en Revistas Científicas de alto impacto (Web of Science o ex ISI, Scopus)
• Es una obligación ética, para presentación de ponencias en congresos Científicos, lo que indica que el trabajo cumple con los estándares.
• Como Institución de Educación Superior es de importancia poder internacionalizar las investigaciones y para que los datos sean comparables se exige la Evaluación de los Protocolos de Investigación por parte de los Comités Ético Científicos.

Es una certificación de calidad, que garantiza que los derechos de los probandos se encuentran resguardados.

Según el reglamento interno del CEC SE PODRA Informar acerca del protocolo o proyecto de investigación presentado a su evaluación, dentro del plazo de 30 días siguientes a su presentación, plazo que podrá prorrogarse por razones fundadas por una sola vez, por 20 días.

Tanto los organismos internacionales en materia de investigación, como la normativa nacional no valida una investigación, en las áreas antes indicadas, que no ha sido previamente aprobada por un Comité Ético Científico.

Además de la no validación científica y no acceso a fuentes de financiamiento, se pueda generar dependiendo del área efectos diversos:
a.- En el área de la investigación biomédica la ley N° 20.120 sanciona penalmente el desarrollar un protocolo de investigación científica biomédica en seres humanos o en su genoma sin contar con las autorizaciones requeridas, (autorización de Comité Ético Científico) omitir el acta de Consentimiento Informado, confeccionarla manifiestamente incompleta, falsificarla o hacer uso de un acta falsa, clonar o iniciar un proceso de clonación de seres humanos, realizar cualquier procedimiento eugenésico, y violar la reserva de la información sobre el genoma humano.
b.- En el ámbito de la investigación en Ciencias Sociales el uso y acceso a datos personales, sin el consentimiento del titular se encuentra sancionado por la ley N°19.628 sobre protección de la vida privada.
c.- El incumplimiento de la normativa en relación a la experimentación con animales puede, según el caso, estimarse constitutiva de actos de maltrato o crueldad con animales sancionados por el artículo 291 Bis del Código Penal y por el artículo 12 de la ley N° 20.380, siendo por ende responsabilidad de los investigadores el cautelar el adecuado trato a dar a éstos.
d.- Los incumplimientos en la investigación con implicaciones en bioseguridad según la naturaleza de la infracción, corresponderá a la autoridad sanitaria a través de las facultades que le otorga el Código Sanitario, u a otras autoridades administrativas el recepcionar las denuncias que se formulen por infracción a la normativa que en esta área se generen.

Usualmente el Comité sesiona ordinariamente los días lunes de 15:30 a 18:00 horas, en las oficinas del Comité, ubicadas en la UVM sede Rodelillo.

Respecto al protocolo
Valor de la investigación
¿Es importante, aporta al conocimiento científico, se justifica su realización? Considerar la relación riesgo / beneficio.

Validez científica
¿La metodología utilizada garantiza la obtención de resultados válidos?
¿La metodología utilizada garantiza que se cumplirán los objetivos planteados?
¿La muestra es suficiente para obtener resultados generalizables?

Diseño metodológico
¿Está bien definido el problema al que quiere dar respuesta el estudio?
¿Está suficientemente justificada la realización del estudio?
¿Tiene un respaldo teórico consistente, actualizado y relacionado con los aspectos centrales del estudio?
¿Cuenta con una revisión bibliográfica suficiente?
¿Están claramente formulados los objetivos?
La metodología propuesta, ¿Es la adecuada para responder a los objetivos planteados?
¿Es la muestra adecuada para asegurar resultados científicamente válidos?
¿Se especifica la forma en que se analizará la información?

Equipo de trabajo
¿El equipo investigador es suficiente?
¿El equipo investigador es idóneo?
¿Están definidas las funciones que cumplirá cada investigador?
¿Tiene formación ética el investigador principal?
¿Están financiadas por el estudio todas las intervenciones que se realizarán a los participantes? (Exámenes, toma de muestras, entrevistas, etc.)
¿Es factible la realización del estudio? (Considerando el presupuesto, costos, tiempo, equipo de trabajo, entre otros)

Aspectos éticos
Riesgos y beneficios potenciales
¿Existe conflicto de interés?
¿Los riesgos para los participantes se han minimizado y son razonables en relación a los beneficios potenciales del estudio?
¿Son los beneficios mayores a los riesgos?
¿Todos los participantes se beneficiarían de forma justa de la investigación? (tanto de los beneficios directos como de los nuevos conocimientos que aportará la investigación)
La población que sobrellevará los riesgos de la participación en la investigación, ¿Se beneficia de los conocimientos derivados de la misma?

Selección de los participantes
¿Describe de manera satisfactoria, las razones de inclusión y/o exclusión de determinados sujetos humanos?
¿Las personas seleccionadas se relacionan con la interrogante científica y no con grupos vulnerables?

Financiamiento y costos
¿Considera el estudio el financiamiento de los costos de traslado, exámenes, colaciones y otros en que incurren los participantes?
¿Considera el estudio un seguro que cubra los costos en caso de eventos adversos?
¿Se incluyen los costos del estudio?
¿Se declara conflicto de interés?
¿Se incluye la distribución del presupuesto en los diferentes ítems?
¿Se menciona la fuente de financiamiento del estudio?
¿Se mencionan los posibles conflictos de interés de parte de los investigadores?
¿Es el/la investigador/a principal el/la médico tratante simultáneamente?
¿El/la investigador/a recibe pago por enrolar a pacientes?

Protección de la privacidad y confidencialidad de la información
¿Se asegura en el protocolo la privacidad y confidencialidad de los datos de identificación de los sujetos participantes?
¿Se asegura en el protocolo la privacidad y confidencialidad de la información aportada por los participantes?
Se menciona en el protocolo que este fue revisado y autorizado por el Comité de Etica de loa Investigación correspondiente?
¿Se menciona en el protocolo el Comité que lo aprobó y la información del mismo? (Nombre del Presidente, Dirección, teléfonos de contacto, etc.)
¿Considera el protocolo el Consentimiento Informado de los participantes?
¿Se menciona de qué forma se va a obtener el Consentimiento Informado?

Protección de los participantes
¿Describe con claridad el manejo de eventos adversos para los participantes?
¿Se mencionan medidas anticonceptivas para los participantes?

Del consentimiento informado
¿Está redactado en forma clara?
¿Usa un lenguaje de fácil comprensión (no técnico)? ¿Menciona la institución que lo realiza?
¿Menciona el nombre del(a) investigador(a) a cargo del estudio?
¿Explica de manera clara el por qué se realiza el estudio?
¿Explica de manera clara los objetivos del estudio?
¿Explica de manera clara en qué consiste la participación (explicación sobre lo que se realizará o pedirá)?
¿Explica de manera clara los beneficios y los riesgos conocidos para los participantes?
¿Explica de manera clara los posibles eventos adversos o las molestias que podrían presentar los participantes?
¿Explica de manera clara los beneficios directos para el participante?
¿Explica de manera clara los métodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento?
¿Menciona la posible suspensión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio?
¿Informa la duración de la participación en el estudio?
¿Explica de manera clara que la participación es voluntaria?
¿Menciona que el participante ha dado su consentimiento voluntariamente sin que haya sido forzado u obligado?
¿Explica de manera clara que el participante puede retirarse del estudio en cualquier momento sin que ello afecte su tratamiento médico o su calidad de paciente?
¿Explica de manera clara que su participación no tendrá retribución económica? (Aunque si cubre los gastos en que incurra por el hecho de participar en el estudio)
¿Menciona que los costos por el hecho de participar en el estudio serán pagados por el investigador responsable?
¿Menciona que los costos por el hecho de participar en el estudio serán pagados por el investigador responsable?
¿Explica de manera clara cómo será mantenida la confidencialidad de la información de los participantes en el estudio?
¿Explica de manera clara que la información obtenida será usada sólo para el estudio indicado y no para otros estudios?
¿Menciona por cuánto tiempo serán guardadas las muestras?
¿Menciona que las muestras serán destruidas luego de finalizado el estudio?
¿Menciona quién proporcionará la atención y el tratamiento médico en el caso que sea dañado/a físicamente como resultado del estudio, y que serán proporcionados bajo la responsabilidad médica y legal del investigador o médico responsable que firma el consentimiento?
¿Menciona claramente la existencia de un seguro y los eventos que cubre?
¿Contiene los nombres, RUTs y datos de contacto de los investigadores a cargo del estudio?
¿Contiene los datos de a quién contactar y cómo del Comité que lo aprobó?
¿Tiene espacios para nombre, RUT y firma de ambas partes y testigo?
¿Menciona si el/la investigador/a principal es el/la médico tratante simultáneamente?
¿Menciona si el/la investigador/a recibe pago por enrolar a pacientes?

Del manejo animal
-Colocar todos los fármacos a utilizar.
-Trabajar en base a Reemplazo, Reducción y Refinamiento.
-¿El dueño del animal cuenta con toda la información de la investigación para aceptar un protocolo de consentimiento?

1. Los participantes enrolados, utilizando para ello el módulo disponible en esta plataforma.
2. Los eventos adversos relacionados con la realización del estudio, o los problemas imprevistos que supongan riesgos de daño para los participantes u otras personas, utilizando para ello el módulo disponible en esta plataforma.
3. El retiro voluntario o por otros motivos de algún participante en el estudio.
4. Las enmiendas o desviaciones del protocolo y/o los documentos relacionados tales como Manuales, Diarios del Paciente, Tarjetas, Brochures, entre otros.
5. El estado de avance del estudio mediante la presentación de Informes de Avance.
6. La finalización del estudio mediante la presentación de un Informe de Cierre.
7. La extensión o continuación del estudio.

El CEC puede revisar en cualquier momento de ejecución de un proyecto alguna normativa, o avance de investigación respecto a normativa ética.